机遇与挑战并存的医疗器械第三方物流

  众所周知，近几年，行业政策组合拳(GSP核查、集中采购、两票制)拳拳到位，加速了我国医疗器械市场资源和渠道的整合，集中化、专业化的市场需求与政策导向势必催生且加快“医疗器械第三方物流”的发展进程。

  随着耗材“两票制”已经开始加速推进，医疗器械流通环节不断被压缩，医疗器械流通市场会变化更加剧烈，18万医疗器械经销商、代理商生存堪忧，转型成为医疗器械第三方物流企业是其中一条出路。但是，医疗器械仓库面积不低于2000平方米，超严标准或将成为大批配送企业转型拦路虎。无论是国家还是地方，鼓励大型流通企业兼并是大趋势，这也意味着大部分中小经销商很难达到医疗器械第三方物流企业的标准，转型的可能性微乎其微。

  医疗器械流通企业有别于医药流通企业，没有行业垄断的巨头，小散乱的市场格局依然存在，目前，医械的物流主要是由流通企业运营的。而大多数流通企业在实际物流过程中存在着种种问题，成本高、不专业、不合规等等。

  正是基于这样的现状，国家和各地主管部门大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

  趁机整理一下医疗器械第三方物流相关资料，供大家参考学习!

  一、契机

  自2014年《医疗器械经营监督管理办法》等多部重要法规出台，不仅加大了医疗器械行业合规经营的监管力度，同时第一次在法规层面上为第三方医疗器械物流企业的法律地位搭建了坚实的平台。而随着2017年“两票制”的全面推开，医疗器械物流行业的集中度和专业性进一步凸显，更刺激了第三方医疗器械物流市场的需求。为落实医疗器械经营管理办法和“两票制”等政策要求，北京、上海、广东、江苏、湖南等多低开展了第三方医疗器械物流试点工作，集中整治，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器械安全有效，以期解决医疗器械流通领域经营企业多、小、散、乱的突出问题，着力构建“器械安全防护网”，保障人体健康和生命安全。

  二、现状

  根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会提供的数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模为6237.5亿元，同比增长17.6%。今年疫情加大了对医疗设备及防护用品(主要包括呼吸机、ECMO、医用口罩、医用防护品、核酸检测盒)等医疗器械产品的需求，预计2020年，我国医疗器械行业市场规模将突破7600亿元。

  受产品属性影响，医疗器械行业的发展在整体供应链中，从物流、销售到服务，行业集中度比较分散。国内医疗器械的销售更加依赖分销商，相对于药品，其分销具有小批量、多频次，细分强、层级多、专业性强的特点。资料显示，我国医疗器械分销企业超过51万家，远多于药品配送企业数量的1.3万家。

  与药品相比，医疗器械物流的要求较为简单。除了体外诊断试剂需要冷链仓储和运输以外，其他产品可进行一般运输操作。如表1所示。

  表1 医疗器械运输特点分类表

  分类特点运输方式运输中细节要求

  大型医疗设备(CT、MRI、X光机)体积大、货值高、更换周期长整车、零担运输一般采用零库存管理;大多直接由生产企业到终端;可能涉及终端的协助安装工作。

  医用低值耗材(一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等)产品同质性高、销售覆盖区域广、批量大、货值低零担运输注重货品的破损率和物流成本控制

  医用高值耗材(人工关节、心内支架、人工心脏等)其货值高、批量少、多批次零担、整车运输零库存的管理模式，及时供给，减少产品过期或技术落后被淘汰的风险

  IVD(体外诊断试剂)大多含有生物性物质，在高温状态极易失活，储存和运输都需要严格的控制温度冷链运输冷藏车运输、专用冷藏箱运输、泡沫箱运输

  作为医疗器械供应链中承上启下的重要一环，医疗器械物流的变革影响这整条器械供应链的价值与利益重构。特别是随着国内医疗器械市场的快速发展和行业规模的提升，医疗器械物流的市场规模也随之持续扩大。

  中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会最新发布的《中国医疗器械供应链发展报告(2020)》中提到，根据公开数据统计推算，2019年我国医疗器械物流总费用约为114.96亿元，市场容量突破百亿元。其中，细分领域物流市场占比分别是：大型医疗设备领域物流市场规模最高，达44.6亿元，占比39%;体外诊断领域物流市场规模为36.68亿元，占比32%;高值医用耗材及低值医用耗材物流市场规模相差不大，分别是17.47亿元和16.22亿元，占比为15%和14%。

  三、国家层面与医疗器械第三方物流有关的文件

  四、各地对于开办医疗器械第三方物流企业的关键要求

  表2 开办医疗器械第三方物流关键要求一览表

  地区准入资质硬件要求软件要求

  北京◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》

  ◑ 《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”。◑ 库房使用面积不得低于3000平方米

  ◑ 具备现代物流储运设施设备。◑ 具备计算机物流信息管理平台。

  ◑ 实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。

  上海◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。◑ 设有医疗器械专用仓库，具有仓储条件和设施设备。

  ◑专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。◑ 具有满足有关要求的计算机信息管理系统。

  ◑ 向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，符合医疗器械经营质量管理要求。

  广东◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》◑ 应当具有相对独立的库房。

  ◑ 贮存冷链管理医疗器械的企业，应保证制冷系统的连续供电;冷藏、冷冻库中每个独立空间至少安装2个温湿度监测探头，温度监测、调控设备每年应至少进行一次校准。◑ 企业应具有满足要求的计算机信息管理系统。

  ◑企业计算机信息管理系统应具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

  江苏◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，具备从事现代物流储运业务的条件。◑ 面积不低于5000平方米(建筑面积)，配有相适应的储运设施设备。

  ◑ 有符合要求的运输设施设备(如冷藏车、车载冰箱等)。

  ◑ 至少应配备两台容积为40L车载冰箱(最大量程为零下18度)，并能实时监测温度。◑ 应设有独立的计算机管理信息系统。

  陕西◑ 持有《医疗器械经营企业许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。◑ 贮存配送企业的库房设置要求在同一建筑区域内，库房为专用区域，

  ◑ 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，◑ 企业应建立独立的计算机信息管理平台，具有与省食药监局及委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。

  天津◑ 符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

  ◑ 在《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围内提供贮存、配送服务。◑ 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的人员。

  ◑ 常温库医疗器械仓储面积不少于3000平方米、冷藏库医疗器械仓储容积不小于500立方米、冷冻库医疗器械仓储容积不小于50立方米。◑ 计算机信息管理系统应当满足现代物流储运业务需求，能够实现产品贮存、配送全过程可追溯、可追踪管理功能，并与委托方实时交换电子数据;同时具备接受市场监管部门电子监管的数据接口。

  黑龙江◑ 省内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》及本办法要求的可申请开办。◑ 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的人员

  ◑ 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备。◑ 建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系。

  ◑ 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。

  安徽《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应当包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。◑ 库房建筑面积不少于5000平方米，其中阴凉库面积不少于2000平方米，冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于50立方米，并应在一个场地设库。◑ 企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，

  ◑ 计算机信息管理系统。

  福建《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别。◑ 设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。◑ 具备与开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段并有接受监督管理部门远程监管的条件。 ◑ 配备质量管理的专职人员。

  南昌第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内的法人企业，并依法取得《医疗器械经营许可证》5年以上，能持续保证符合《医疗器械经营质量管理规范》等的要求。◑ 具有相适应的仓储条件和设施设备。

  ◑ 拥有自有产权的冷藏运输车辆不少于1辆，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。◑ 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员。

  ◑ 计算机信息管理系统

  内蒙古持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》及本办法要求的可申请开办。◑ 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备。◑ 应当配备人员，并明确各岗位职责。

  ◑ 计算机信息管理平台由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

  河南◑ 《医疗器械经营许可证》的批发企业。◑ 符合《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》

  ◑ 《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围。库房建筑面积不少于2000平方米，◑ 企业应当配备人员，并明确各岗位职责。

  ◑ 企业计算机信息管理系统应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

  ◑ 数据接口。

  湖北◑湖北省

  ◑三类医疗器械批发《医疗器械经营许可证》的企业，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务。◑ 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储面积设施和设备，武汉市库房面积不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。◑ 企业应当具有相关人员，明确各岗位职责。 ◑ 计算机信息管理系统。

  湖南◑省内注册

  ◑《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》

  ◑《医疗器械经营质量管理规范》的规定，经营范围涵盖为委托方提供贮存、配送服务的医疗器械类别。◑仓储设施设备。

  ◑ 具有环境监测设备。

  ◑冷链运输车至少2辆。

  ◑ 中央控制室。◑计算机信息管理平台及备份

  海南持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。◑ 具备从事现代物流储运业务的条件。

  ◑ 自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。◑ 计算机信息平台和技术手段。

  ◑ 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

  四川持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。◑ 企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备。◑ 企业配备人员，并明确各岗位职责。

  ◑ 计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

  ◑ 计算机信息管理平台对监管部门实行开放。

  贵州持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。◑ 具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备。◑ 企业配备人员，并明确各岗位职责。

  ◑ 计算机信息管理平台，并保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放。

  ◑ 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

  云南持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。◑ 仓储面积应与受托储存、配送医疗器械业务相适应。 ◑ 配备人员。

  ◑ 具备计算机信息管理平台，并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

  宁夏应取得《医疗器械经营企业许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。并参照《宁夏医疗器械第三方物流经营企业管理技术指南》。◑ 具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备。◑ 企业应当配备人员，并明确各岗位职责。

  ◑ 具备计算机信息管理平台，并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

  新疆取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业并同时具备本规定第二章所要求的条件方可开展相关类别的医疗器械接受委托贮存、配送服务。◑ 具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。

  ◑ 企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备。

  ◑ 贮存运输冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备符合《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》要求的设施设备。◑ 企业应当配备人员，并明确各岗位职责。

  ◑ 具备计算机信息管理平台，并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

  广西广西注册，与所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房一致。◑ 具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备的库房，同一地址的库房建筑面积不低于1000 平方米。◑ 企业应当配备人员，并明确各岗位职责。 ◑ 企业应取得中华人民共和国道路运输经营许可证，并根据医疗器械产品的存储、运输条件自行配送。

  ◑ 计算机信息管理平台具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

  五、对于开展医疗器械第三方物流业务所需条件的小结

  经过对上述内容分析，开展医疗器械第三方物流业务所需条件大致如下：

  5.1 开办医疗器械物流企业需要的证照

  1、《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”。

  2、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》

  根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械第三方物流企业应取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。

  3、《道路运输经营许可证》

  根据《中华人民共和国道路运输条例》、《道路交通安全法》、《道路货物运输及站场管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定，为其他医疗生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械第三方物流企业需要取得《道路运输经营许可证》，而且该许可是取得医疗器械第三方物流其他许可的前提条件。

  5.2 硬件要求

  1.库房面积要求各地有不同规定;

  2.配备相关设备;

  3.配备相关车辆。

  5.3 软件要求

  1.人员要求;

  2.计算机信息管理系统;

  3.医疗器械质量管理体系。

  六、医疗器械第三方物流企业概况

  从医疗器械第三方物流试点开始，各地都制定了不同的政策，例如，北京市食药监局按照分类管理的原则，结合产品特性及流通环节风险点，对五类高风险医疗器械产品的物流管理进行综合评估后开展试点，一是骨科、齿科植入类产品，二是心脏植介入类产品，三是血液处理及人工器官类产品，四是一次性使用无菌耗材类产品，五是体外诊断试剂类产品。

  据不完全统计(部分数据来自于医械研究院)，如下表所示为医疗器械第三方物流试点企业名单。

  年份省份部分试点企业

  2012江苏南京延长、大泗

  2013北京国药器械、建发、美康永正、迈迪朗杰、康德乐、国药外贸、伟康盛平、诚安堂、格瑞纳健峰

  2013上海拓领环球物流、国药器械上海公司、康美药业、东松、聚力通、泰美、鸿裕、外高桥飞驰、英运物流、畅联国际物流、外高桥医药、大田物流、大昌洋行、外高桥国际物流、荣庆国际、伟康、嘉和诚康、九州通上海公司、上药、赛高菲、近铁国际物流、麦洛物流、康德乐、中智恒康、致新医疗、联邦快递

  2013福建福建栢合

  2014广东广东九州通医药有限公司、广州市清平医药物流有限公司、国药控股广州有限公司(广东恒畅物流有限公司)、广州中山医医药有限公司、创美药业股份有限公司、广东通用医药有限公司、广东振东泰捷医药物流有限公司、广州医药有限公司、华润广东医药有限公司、广东省医药集团有限公司、佛山市旭健医疗器械有限公司、深圳市锐迅供应链管理有限公司、广东通昶医药物流有限公司、广州器化医疗设备有限公司、国药集团中科器深圳有限公司、广东恒福医药有限公司、国药集团广东省医学检验有限公司、广东省医疗器械工业公司、广东深华药业有限公司、广州嘉和上品医疗器械有限公司、广东安顺达供应链管理有限公司、广东国腾医药物流配送有限公司、东莞市广济医药有限公司(共23家)

  2014浙江医智捷

  2016甘肃康恩必成、分秒物流

  2016江西国药器械江西公司、益康爱华

  2016安徽国药器械安徽公司、嘉和事兴

  2016重庆恒胜安托

  2016内蒙古--

  2016天津信鸿医疗

  2018四川西南国际、科伦医药、嘉事顺远宏

  2018宁夏宁夏中邮、国药集团宁夏公司、宁夏申立(申请中)

  2018河南--

  2018宜春江西中润医疗器械有限公司

  2018云南云南昊邦医药销售有限公司

  2018海南海南华健医药物流有限公司、海南三叶医药物流管理有限公司

  2020西藏华润山东医药有限公司、兰州九州通医疗器械有限公司

  七、医疗器械第三方物流企业发展所需优势

  7.1资质与合规

  业内人士认为：第三方物流资质很多省内还没放开，从放开的省份来看，仓储面积达到一定规模才能获得资质。换言之，对于第三方物流企业来说，必须要建立一定规模的现代化储运中心，如仓库、冷库、运输车队、现代化信息系统、专业的物流服务团队等。谁先符合要求，拿到资质，自然就掌握先机优势。

  7.2专业信息化管理

  医疗器械第三方物流是千亿级的赛道，面对这片极具开发潜力的市场，专业的第三方物流信息化管理是打通上下游“任督二脉”的武器。依托应用信息化技术手段，实现信息在医疗器械上下游之间的无缝连接。信息化管理在第三方物流管理中就显得尤为重要，只要紧跟技术的发展，才能迅猛崛起!

  7.3管理体系及专业团队

  A.科学的管理手段和专业的医疗供应链管理体系，符合医疗行业的物流运作模式，才能满足日益复杂多变的需求，同时也能为企业在成本控制、风险防范、资源整合和助力决策等方面带来的更多价值，从而在医疗器械第三方物流行业内形成较为明显的竞争优势。

  B.专业的管理及服务团队，具有一定的医疗背景，同时非常了解药监的合规要求，以及终端需求，降低交付产品与患者所需设备不匹配的概率，从而大大提升工作效率。

  八、未来发展

  2020年8月11日，陕西药监局公开发函称，同意陕西京东医药供应链管理有限公司申请第三方药品物流备案资质。这也是继32家企业成为京东物流医药合伙人之后，京东医药物流版图的进一步扩大。而在京东之前，2020年6月，顺丰也宣布获得首个药品第三方物流“告知承诺公示制”资质。此外，邮政、“三通一达”等物流巨头都已先后下场，争夺医药流通市场。

  应该说，尽管医药物流和医疗器械物流有不同之处，但相似点确实很多，传统医械流通领域，流通企业除了承担物流配送的角色，更重要的功能在于开展医疗器械的批发、分销。从整体来看，医疗器械物流的市场增长规律在一定程度上与医疗器械销售规模“亦步亦趋”。

  对于医疗器械上游生产企业来说，他们在研发阶段已有不小的投入，如果要搭建完整的供应链体系，对于他们来说实则费时、费财、费力。秉承“专业的人做专业的事”的原则，物流交至第三方医疗器械物流服务商手中。

  对于医疗器械下游渠道来说，各级医院占据绝大部分，2018年全国医疗卫生机构数达100万个，其中医院数达3.2万个，基层医疗卫生机构95万个，专业公共卫生机构1.9万个。随着物流的完善，原有的医疗资源分布不均衡的现状将会得到改善。

  随着医疗器械的发展和不断扩容，医疗器械第三方物流发展迅速，它是市场需求，也是变革产物和趋势。医械物流上下游客户群体都离不开好的医疗器械配送业务，医疗器械物流已成为业界的新生态，并逐步发展壮大。

  而这对于国药、华润为代表的传统的医药巨头以及顺丰、京东为代表的现代物流企业来说，无疑是一个迎头赶上的契机!再加上两票制允许商业公司“委托配送并不算一票”，并且新修订的《医疗器械经营监督管理办法》明确"医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存"，无疑在在最大程度上节约了医疗器械生产企业和流通企业成本，为国药和顺丰们打开新大门!

  众所周知，越来越多的行业巨头开始进军医疗器械产业，对于这些不差钱的大佬来说，进入医疗器械第三方物流的技术门槛并不高，用资金和场地来控制渠道，也是这些巨头擅长的领域，可以预见，未来医疗器械第三方物流行业竞争还将不断持续，唯有做的更精细化，才会走的更远!

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